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FDA批準(zhǔn)Elbasvir/Grazoprevir聯(lián)合治療HCV基因1、4型感染
發(fā)布時間: 2016-3-1 11:08:23


美國食品與藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)聯(lián)合藥物elbasvir / grazoprevirZepatier,默克)用于治療慢性丙型肝炎(HCV)基因1型和4型感染。FDA宣稱,該聯(lián)合藥物不需要同時使用干擾素,避免了干擾素治療的所有嚴(yán)重不良事件。

Elbasvir / grazoprevir聯(lián)合或不聯(lián)合利巴韋林可用于治療所有HCV基因型感染。其中HCV基因1型最常見,而HCV基因4型并不常見。

這一新組合藥物將進行頭對頭研究,評估其相較于其他兩種無干擾素、治療HCV基因1型的聯(lián)合方案的療效。此兩種無干擾素聯(lián)合方案分為別:ledipasvir + sofosbuvirHarvoni,吉列德科學(xué)公司)與ombitasvir + paritaprevir + ritonavir + dasabuvirViekira Pak, 雅培生命)。

臨床試驗評估了新組合藥物治療HCV基因1型的安全性和有效性。研究結(jié)果顯示,治療12周,即治療結(jié)束時,94%-97%HCV基因1型患者血清中檢測不到HCV病毒。HCV基因4型患者的持續(xù)性病毒應(yīng)答率為97%-100%。持續(xù)病毒應(yīng)答(SVR)是治愈率的指標(biāo)。研究中一些伴肝硬化的受試者每天接受elbasvir/grazoprevir聯(lián)合或不聯(lián)合利巴韋林治療1216周。

研究中,使用新藥不聯(lián)合利巴韋林治療的患者報告最常見的不良事件為疲勞、頭痛和惡心;聯(lián)合利巴韋林治療的患者,最常見的不良事件為貧血和頭痛。

Elbasvir / grazoprevir的標(biāo)簽警告,一般在治療8周或之后,1%的臨床試驗受試者的肝酶水平超過正常上限的五倍。因此,臨床醫(yī)生在開始治療之前及之后,都應(yīng)進行肝臟相關(guān)血檢。此外,中度或重度肝損傷患者應(yīng)禁用該藥。

 

編譯自:FDA OKs Zepatier (Elbasvir/Grazoprevir) for Hepatitis C. 2016. January 28.

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